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【藥典標(biāo)準(zhǔn)】炔雌醇C18分離應(yīng)用案列

欄目：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2025-03-10
炔雌醇作為經(jīng)典雌激素藥物，質(zhì)量控制是藥效與安全性的核心保障。中國(guó)藥典中采用C18色譜法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)，其方法開(kāi)發(fā)有哪些技術(shù)要點(diǎn)？本文帶您一探究竟！

炔雌醇作為經(jīng)典雌激素藥物，質(zhì)量控制是藥效與安全性的核心保障。中國(guó)藥典中采用C18色譜法實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)，其方法開(kāi)發(fā)有哪些技術(shù)要點(diǎn)？本文帶您一探究竟！ 





主要性質(zhì)




炔雌醇為3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在氯仿中溶解，在水中不溶。本品的熔點(diǎn)為180~186℃。

（炔雌醇化學(xué)結(jié)構(gòu)式）


一

、炔雌醇C18檢測(cè)為何重要？




炔雌醇在合成過(guò)程中可能會(huì)引入各種雜質(zhì)，這些雜質(zhì)的存在會(huì)降低藥物的純度，影響藥效、增加副作用、帶來(lái)長(zhǎng)期健康風(fēng)險(xiǎn)。因此，嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量對(duì)確保炔雌醇安全性和有效性至關(guān)重要。在HPLC上通過(guò)C18拆分，可以將炔雌醇與雜質(zhì)有效分離，從而顯著提高炔雌醇的純度，使其達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二

、炔雌醇C18檢測(cè)方法




1、色譜條件(藥典方法）

● 色譜柱：C18反相柱（推薦250mm×4.6mm，5μm）

● 流動(dòng)相：乙腈：水＝45：55（比例依藥典調(diào)整）

● 流速：1.0 mL/min

● 檢測(cè)波長(zhǎng)：280 nm（炔雌醇特征吸收峰），確保主峰與雜質(zhì)峰有效分離

● 柱溫：25℃恒溫，避免溫度波動(dòng)影響保留時(shí)間穩(wěn)定性